财联社 7 月 17 日讯（编辑 史正丞）美国药企默沙东周四宣布，公司旗下新型降胆固醇口服药获得美国 FDA 批准。受此影响，公司股价盘中冲高逾 3%，迫近历史新高。
（默沙东日线图，来源：TradingView）
据悉，这款名为 Lipfendra 的药物，通过抑制一种名为 PCSK9 的蛋白质发挥作用。临床试验数据显示，这款每日口服的药物能够将低密度脂蛋白（LDL），即"坏胆固醇"的水平降至 50 至 60mg/dL。
（来源：公司官网）
作为参考，未服用降胆固醇药物的成年人，LDL 水平往往在 100 mg/dL 上下或更高。
美国心脏协会和美国心脏病学会发布的最新胆固醇指南指出，心脏病发作或中风风险高于平均水平的人群应将 LDL 水平控制在 70 以下；高风险人群（例如曾发生过心脏病发作者）则应将 LDL 水平降至 55 以下。
临床试验显示，Lipfendra 的效果与注射型 PCSK9 药物相近，且明显优于默沙东较早推出的 Zetia（依折麦布）、Esperion 的 Nexletol（贝派地酸），以及两种药物的联合方案。
直接对比试验显示，在同时使用他汀药物的情况下，服用 Lipfendra 的患者 8 周后 LDL 水平较基线下降约 64.6%，比贝派地酸多降 56.7 个百分点，比依折麦布多降 36.0 个百分点，比贝派地酸＋依折麦布复方多降 28.1 个百分点。
作为美国首款获批的口服 PCSK9 抑制剂，这款药物的核心竞争力自然是"不用打针"，同时定价较同类产品便宜近一半。
默克研究实验室总裁迪恩 · 李博士表示，公司希望让患者使用 Lipfendra 降胆固醇，像服用他汀一样简单方便。基层医疗医生即可开具这种药物，并不需要仅限于心脏病专科医生使用。
他还表示，患者通常已经习惯每日服药。大多数心脏病发作风险较高的人，往往已经至少在服用降压药、他汀和阿司匹林。
在针对注射药物的研究中，阻断 PCSK9 能够使高风险人群的心脏病发作、中风和心血管死亡发生率降低 20%。默沙东目前正在进行一项研究，验证 Lipfendra 是否具有相同的效果。
华尔街分析师预测，这款药物的巅峰年营收可达 42 亿美元。
摩根大通分析师克里斯 · 肖特在一份致投资者的报告中表示："我们认为，此次获批将为默克的产品组合再添一款销售额可达数十亿美元的重磅产品，同时口服药也有望显著扩大 PCSK9 药物市场。"
肖特补充称，此次获批比预期提前了三个月。即便考虑到默克是通过去年推出、旨在加快审评速度的"优先审评券"项目提交申请，这一进度仍快于预期。
默克公司发言人朱莉娅 · 坎宁安表示，Lipfendra 的标价为每 30 天用量 315 美元，将于数周内上市。横向对比，机制相同的注射类药物标价通常高达每月 500 至 600 美元。
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